Artículo originalSODa-BIC Investigators; ANZICS Clinical Trials Group. Sodium Bicarbonate for Critically Ill Adults with Metabolic Acidosis and Shock. N Engl J Med. 2026. doi:10.1056/NEJMoa2600526.
SODa-BIC compara bicarbonato sódico con placebo en 500 adultos críticos con acidosis metabólica y vasopresores. El bicarbonato corrige antes el pH, pero no reduce los eventos renales adversos mayores a 30 días. El análisis delimita dónde puede seguir teniendo sitio.
En pacientes adultos críticos con acidosis metabólica que requieren vasopresores, ¿el tratamiento intravenoso con bicarbonato sódico, comparado con placebo, reduce la incidencia de eventos renales adversos mayores a los 30 días?
- MAKE30 sin diferencias: 40,2 % con bicarbonato frente a 39,4 % con placebo (+1,2 puntos; IC 95 %: −7,1 a 9,4).
- El bicarbonato sí redujo la recurrencia de la acidosis (32,0 % frente a 55,7 %), pero esa mejoría fisiológica no se tradujo en menos mortalidad, dependencia de terapia renal sustitutiva ni necesidad de vasopresores.
- SODa-BIC incluyó acidosis menos grave (pH < 7,30) que los ensayos previos: sus resultados no los contradicen necesariamente, sino que delimitan dónde el bicarbonato puede no aportar beneficio.
- Dónde encaja: no de forma rutinaria para modificar el pronóstico; de forma individualizada, como medida puente o ante indicaciones específicas.
Ficha del estudio
La ficha completa, campo a campo
| Campo | Contenido |
|---|---|
| Tipo de diseño y seguimiento | Ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado y doble ciego. Seguimiento principal a 30 días; la mortalidad hospitalaria fue evaluada también a los 90 días. |
| Asignación | Aleatorización 1:1 Para la asignación a cada grupo, se utilizaron bloques aleatorios de tamaños variables. La aleatorización se estratificó por centro hospitalario, pH (<7,25/≥7,25) y creatinina sérica (<1,7/≥1,7 mg/dl) La secuencia de asignación fue generada mediante un programa informático, de forma centralizada e independiente |
| Enmascaramiento | Doble ciego: pacientes y clínicos tratantes desconocían la asignación. El bicarbonato sódico (diluido en glucosa al 5%) y el placebo (solo glucosa al 5%) se prepararon de forma que fueran indistinguibles. La recogida de datos fue realizada por personal que desconocía el grupo asignado. |
| Ámbito | 55 unidades de cuidados intensivos de siete países. Reclutamiento entre abril de 2023 y diciembre de 2025 |
| Pacientes | Criterios de inclusión: Adultos ≥18 años, que requerían tratamiento vasopresor continuo por hipotensión y que presentaban acidosis metabólica en las 2 horas previas a la aleatorización, definida por: pH <7,30, exceso de bases ≤−4 mmol/l y PaCO₂ ≤45 mmHg sin intubación o ≤50 mmHg con intubación. Principales criterios de exclusión: cetoacidosis diabética, pérdidas importantes de bicarbonato, ERC con FGe <30 ml/min, terapia renal sustitutiva actual o prevista, riesgo elevado de edema cerebral, alteraciones electrolíticas graves o muerte inminente. Se aleatorizaron 500 pacientes: 245 al grupo de bicarbonato y 255 a placebo. El análisis modificado por intención de tratar incluyó 498 pacientes: 244 en el grupo bicarbonato y 254 en el grupo placebo. |
| Intervención | Bicarbonato sódico en glucosa al 5% (600 mmol/l) frente a placebo (glucosa al 5%). Ambas soluciones se administraron siguiendo el mismo protocolo, con una infusión inicial a 100 ml/h durante un máximo de 5 horas, ajuste a las 1 y 3 horas para alcanzar un pH ≥7,30 y exceso de bases ≥0 mmol/l. En el grupo bicarbonato, la dosis mediana total administrada fue de 300 mmol. Análisis modificado por intención de tratar. |
| Variables de resultado | Variable principal: evento renal adverso mayor a 30 días (MAKE30), compuesto por muerte por cualquier causa, necesidad de terapia renal sustitutiva o disfunción renal persistente (creatinina final hospitalaria ≥200% de la basal). Variables secundarias de interés: mortalidad hospitalaria a 30 y 90 días, necesidad de terapia renal sustitutiva a 30 días, dependencia de esta a los 30 días, disfunción renal persistente a los 30 días, mortalidad en UCI a los 30 días. Otros desenlaces incluyeron recurrencia de acidosis metabólica, lesión renal aguda, días libres de vasopresores, de terapia renal sustitutiva y de UCI a los 30 días, días libres de hospitalización a los 90 días y efectos adversos. |
| Tamaño muestral | Se estimó una incidencia del 40% del desenlace principal en el grupo placebo. Se calculó un tamaño muestral de 470 pacientes para detectar una diferencia absoluta de 14 puntos porcentuales con una potencia del 90% y un α bilateral de 0,05. Se elevó a 500 por posibles pérdidas. Se contempló reestimación ciega adaptativa, con límite máximo de 700. |
| Financiación | Financiado por el National Health and Medical Research Council de Australia. Los formularios de declaración de intereses están disponibles junto con el artículo. No se declara financiación industrial del ensayo. |
Resultados principales
40,2 % con bicarbonato sódico
39,4 % con placebo
+1,2 puntos de diferencia · IC 95 %: −7,1 a 9,4 · p = 0,78
Tabla 1 · Resultados del ensayo SODa-BIC
| Campo | Grupo I Bicarbonato sódico (n=244) | Grupo II Placebo (n=254) |
|---|---|---|
| Análisis basal de los grupos: grupos globalmente equilibrados | Edad mediana 65 años; pH 7,26; APACHE II 21; LRA 46,5%; shock séptico 38,9%. | Edad mediana 68 años; pH 7,26; APACHE II 22; LRA 45,8%; shock séptico 40,9%. |
| Variable principal 1 MAKE30 | 98/244 (40,2%) | 100/254 (39,4%) |
| Diferencia entre grupos | +1,2 pp (IC95% −7,1 a 9,4); p=0,78. RR no ajustado 1,02 | |
| RAR (%) [IC 95%] | −1,2% (IC95% −9,4 a 7,1) | |
| RRR (%) [IC 95%] | −2,0% (IC95% −26,6 a 17,8)* *La RRR se deriva del RR no ajustado; el artículo no la proporciona directamente. | |
| NNT [IC 95%] | No interpretable; el IC95% incluye beneficio y daño. | |
| Variables secundarias | ||
| Terapia renal sustitutiva a 30 días | 41/244 (16,8%) | 53/254 (20,9%) RAR ajustada 3,9 pp (IC95% −2,7 a 10,6); RR no ajustado 0,80. RRR no ajustada 19,6%; NNT≈26, pero el IC cruza el efecto nulo. |
| Mortalidad hospitalaria a 30 días | 62/244 (25,4%) | 61/254 (24,0%) Diferencia ajustada +1,8 pp (IC95% −5,6 a 9,2); HR 1,09 (IC95% 0,76–1,56). |
| Disfunción renal persistente a 30 días | 34/243 (14,0%) | 46/251 (18,3%) Diferencia ajustada −4,3 pp (IC95% −10,7 a 2,1). |
| Recurrencia de acidosis metabólica | 78/244 (32,0%) | 141/253 (55,7%) Diferencia ajustada −23,3 pp (IC95% −31,4 a −15,1). |
| Otras variables | Sin diferencias relevantes en LRA, días libres de vasopresores, terapia renal sustitutiva, UCI u hospital, ni mortalidad a 90 días. | Resultados similares. |
| Efectos secundarios | 4 pacientes (1,6%), principalmente hipopotasemia que requirió corrección. | 0 pacientes; p=0,06. |
Traducida y adaptada de SODa-BIC Investigators; ANZICS Clinical Trials Group. Sodium Bicarbonate for Critically Ill Adults with Metabolic Acidosis and Shock. N Engl J Med. 2026.
APACHE II: Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II; HR: hazard ratio; IC: intervalo de confianza; LRA: lesión renal aguda; MAKE30: evento renal adverso mayor a 30 días; NNT: número necesario a tratar; pp: puntos porcentuales; RAR: reducción absoluta del riesgo; RR: riesgo relativo; RRR: reducción relativa del riesgo.
Conclusiones de los autores
En pacientes críticos con acidosis metabólica que requieren vasopresores, el tratamiento con bicarbonato sódico, en comparación con placebo, no redujo el riesgo de eventos renales adversos mayores a 30 días.
Comentario crítico
Fortalezas del ensayo
- Entre sus principales fortalezas destacan el diseño aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, la aleatorización centralizada y estratificada, el uso de soluciones indistinguibles y un desenlace principal clínicamente relevante, MAKE30.
- La consistencia de los resultados en los análisis de sensibilidad y subgrupos refuerza, además, la solidez de los hallazgos.
Limitaciones
- Entre las limitaciones destacan el uso ocasional de bicarbonato fuera del protocolo, la imposibilidad de controlar todas las fuentes de sodio o tampones, la posible identificación indirecta del tratamiento a partir de los cambios ácido-base y una potencia insuficiente para descartar efectos clínicamente relevantes de menor magnitud.
Qué aporta y dónde encaja
El estudio SODa-BIC analiza un tema controvertido en cuidados críticos: la utilidad del bicarbonato sódico en pacientes con acidosis metabólica e inestabilidad hemodinámica.
El bicarbonato corrigió con mayor rapidez las alteraciones ácido-base, pero esta mejoría fisiológica no se tradujo en una reducción de los eventos renales adversos mayores, de la mortalidad, de la dependencia de terapia renal sustitutiva ni de la necesidad de vasopresores.
Este último hallazgo resulta especialmente interesante, ya que la acidemia grave puede reducir la respuesta vascular a las catecolaminas y constituye uno de los fundamentos fisiopatológicos para plantear su corrección en pacientes hemodinámicamente inestables.
Por otro lado, y a diferencia de los resultados del presente trabajo, estudios previos en pacientes con acidosis más grave habían sugerido una posible reducción de la necesidad de terapia renal sustitutiva con el uso de bicarbonato, particularmente en presencia de lesión renal aguda 2,3.
Es posible que estas discrepancias se expliquen, al menos en parte, por el hecho de que SODa-BIC incluyó una población diferente, con acidosis menos grave (pH <7,30) y seleccionada por la necesidad de vasopresores.
Dos poblaciones distintas
Así, sus resultados no contradicen necesariamente los estudios previos, sino que contribuyen a delimitar mejor el escenario clínico en el que el tratamiento con bicarbonato puede no aportar beneficio.
Desde el punto de vista clínico, los hallazgos no apoyan el uso sistemático de bicarbonato con el objetivo de mejorar el pronóstico renal o la supervivencia en pacientes críticos con acidosis metabólica moderada que reciben vasopresores.
No obstante, tampoco permiten excluir un posible beneficio en situaciones más seleccionadas, como una acidemia más grave o determinados pacientes con lesión renal aguda.
Conclusiones de los revisores
En adultos críticos con vasopresores y acidosis metabólica moderada, el bicarbonato sódico corrige antes el pH, pero no mejora los desenlaces renales mayores ni la supervivencia.
Su uso podría considerarse de forma individualizada como medida puente o ante indicaciones específicas, con vigilancia estrecha de los efectos metabólicos y de la respuesta clínica. Sin embargo, no se recomienda su uso rutinario con el objetivo de modificar el pronóstico.
Nivel de evidencia (CEBM Oxford): 1b: ensayo clínico aleatorizado individual, con una estimación precisa del efecto sobre el desenlace principal, aunque algunos desenlaces secundarios presentan intervalos de confianza más amplios. Grado de recomendación: A: No se recomienda utilizar bicarbonato de forma rutinaria con el objetivo de reducir MAKE30 o la mortalidad en esta población; la indicación individual en situaciones especiales queda fuera del alcance directo del ensayo.
Palabras clave
Referencias
- SODa-BIC Investigators; ANZICS Clinical Trials Group. Sodium Bicarbonate for Critically Ill Adults with Metabolic Acidosis and Shock. N Engl J Med. 2026. doi:10.1056/NEJMoa2600526.
- Jaber S, Paugam C, Futier E, et al. Sodium bicarbonate therapy for patients with severe metabolic acidaemia in the intensive care unit (BICAR-ICU). Lancet. 2018;392:31-40.
- Jung B, et al. Sodium bicarbonate in critically ill patients with severe metabolic acidemia and acute kidney injury (BICARICU-2). JAMA. 2025;334(22):2000-2010. doi:10.1001/jama.2025.20231.
Conflicto de interesesLos autores declaran no tener conflictos de intereses.
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